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艰苦创业、诚信为本、开拓创新、严细守纪

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山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

胃肠疾病

注射用谷胱甘肽

【规格】 0.3g;0.6g;0.9g;1.2g;1.8g。

【包装】 中硼硅玻璃管制注射剂瓶、冷冻干燥注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞,1瓶/盒、2瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒、 20瓶/盒、50瓶/盒。

【单位】瓶

【批准文号】

(1)0.3g国药准字H20193127;(2)0.6g国药准字H20193128;(3)0.9g国药准字H20193129;(4)1.2g 国药准字H20193130;(5)1.8g 国药准字H20193131。


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  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量

【药品名称】

         通用名称:注射用谷胱甘肽

         英文名称:Glutathione for Injection

         汉语拼音:Zhusheyong Guguanggantai

【成份】

         本品主要成份为:谷胱甘肽。

         化学名称:N-(N-L-γ-谷氨酰基-L-半胱氨酰基)甘氨酸

         化学结构式:

 

   image.png

        分子式:C10H17N3O6S

      分子量:307.32

      辅料:氢氧化钠。

【性状】

       本品为白色冻干块状物和(或)粉末。

【不良反应】

         药品上市后监测中发现的不良反应/事件包括:

         皮肤及其附件损害:皮疹、瘙痒、出汗增加、荨麻疹、斑丘疹、潮红;

         呼吸系统损害:呼吸困难、呼吸急促、咳嗽、哮喘;

         全身性损害:胸痛、寒战、发热、高热、过敏反应、过敏性休克;

         胃肠损害:恶心、呕吐、腹痛;

         神经系统损害:头晕、头痛;

         用药部位损害:注射部位疼痛、注射部位静脉炎;

         心血管系统损害:心悸。

【禁忌】

       对本品有过敏反应者禁用。

【注意事项】①在医生的监护下,在医院内使用本品。②注射前必须完全溶解,外观澄清、无色。③放在儿童不易触 及的地方。④肌内注射仅限于需要此途径给药时使用,并应避免同一部位反复注射。⑤该药可引起过敏性休克。  医生应询问患者药物过敏史,用药过程中要密切监测,如果出现哮喘、胸闷、气促、呼吸困难、心悸、大汗、血压下降等症状和体征,应立即停药并及时治疗。⑥有哮喘发作史的患者慎用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

      未进行该项实验且无可靠参考文献。

【儿童用药】

       新生儿、早产儿、婴儿和儿童应谨慎用药,尤其是肌内注射。

【老年用药】

      老年患者应适当减少用药剂量。并在用药过程中严密监视。

【药物相互作用】

      本品不得与维生素B12、维生素K3(亚硫酸氢钠甲萘醌)、泛酸钙、乳清酸、抗组胺制剂、磺胺药及四环素等混合 使用。

【药物过量】

      尚未见有关药物过量的报道,如发生药物过量应对症治疗。

【药理毒理】

      谷胱甘肽是自然界广泛存在的含有巯基(SH)的三肽,主要存在于细胞质中,在多种细胞生化功能中起作用。谷胱甘肽是甘油醛磷酸脱氢酶的辅基,又是乙二醛酶及磷酸丙糖脱氢酶的辅酶,参与体内三羧酸循环及糖代谢。它能激活体内SH酶等,促进碳水化合物、脂肪及蛋白质的代谢。谷胱甘肽还可通过巯基与体内的自由基结合,促进易代谢的低毒化合物的形成,因此对部分外源性毒性物质具有减毒作用。

【药代动力学】

      小鼠肌注约5小时达血药浓度峰至,t1/2约24小时。资料显示,动物静脉注射35S-GSH后,GSH在很短时间里较好地分布于各器官内,尤其是肝、肾、皮肤和脾内分布较多。尽管放射活性在心脏、骨骼肌和脑内的单位体重分布并 不高,但其从这些器官中的消除也较慢。在注射后七天内,24±4.2%的放射活性从尿中排出。

【贮藏】 密闭保存。

【包装】 中硼硅玻璃管制注射剂瓶、冷冻干燥注射用无菌粉末用溴化丁基橡胶塞,1瓶/盒、2瓶/盒、5瓶/盒、10瓶/盒、 20瓶/盒、50瓶/盒。

【有效期】 18个月。

【执行标准】YBH01062019

【批准文号】

(1)0.3g国药准字H20193127;(2)0.6g国药准字H20193128;(3)0.9g国药准字H20193129;(4)1.2g 国药准字H20193130;(5)1.8g 国药准字H20193131。

【生产企业】

      企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司

      生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

      邮政编码:276017

      电话号码:0539-8257899  8481991

      传真号码:0539-8481990

      售后服务:0539-8242699

      网    址:www.luoxin.cn

 

①化疗患者:包括用顺氯铵铂、环磷酰胺、阿霉素、红比霉素、博来霉素化疗,尤其是大剂量化疗时;

②放射治疗患者;

③各种低氧血症:如急性贫血,成人呼吸窘迫综合症,败血症等;

④肝脏疾病:包括病毒性、药物毒性、酒精毒性(包括酒精性脂肪肝、酒精性肝纤维化、酒精性肝硬化、急性酒精性肝炎)及其他化学物质毒性引起的肝脏损害;

⑤亦可用于有机磷、胺基或硝基化合物中毒的辅助治疗;

⑥解药物毒性(如肿瘤化疗药物,抗结核药物,精神神经科药物,抗抑郁药物,扑热息痛等)。


1.给药途径:

①静脉注射:将之溶解于100ml、250~500ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中静脉滴注。②肌内注射给药:将之溶解于注射用水后肌内注射。


2.用量:

①化疗患者:给化疗药物前15分钟内将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水或5%葡萄糖注射液中,

于15分钟内静脉输注,第2~5天每天肌注本品0.6g。使用环磷酰胺(CTX)时,为预防泌尿系统损害,建议在CTX注射完后立即静脉注射本品,于15分钟内输注完毕;用顺氯铵铂化疗时,建议本品的用量不宜超过35mg/mg顺氯铵铂,以免影响化疗效果。


②肝脏疾病的辅助治疗。对于病毒性肝炎,1.2g,qd,iv,30天;重症肝炎:1.2-2.4g,qd,iv,30天;活动性肝硬化:1.2g,qd,iv,30天;脂肪肝:1.8g,qd,iv,30天;酒精性肝炎:1.8g,qd,iv,14-30天;药物性肝炎:1.2-1.8g,qd,iv,14-30天。


③用于放疗辅助用药,照射后给药,剂量1.5g/m2,或遵医嘱。


④其他疾病:如低氧血症,可将1.5g/m2本品溶解于100ml生理盐水中静脉输注,病情好转后每天肌内注射0.3~0.6g维持。


3.疗程:

肝脏疾病一般30天为一疗程,其他情况根据病情决定。