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艰苦创业、诚信为本、开拓创新、严细守纪

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山东罗欣药业集团股份有限公司招标公告

肿瘤疾病

注射用顺铂

【规格】10mg
【包装】西林瓶;1瓶/盒, 10瓶/盒。
【单位】瓶
【批准文号】国药准字H20046375


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  • 药品介绍
  • 适应症
  • 用法用量

【药品名称】

      通用名称:注射用顺铂

      英文名称:Cisplatin for Injection

      汉语拼音:Zhusheyong shunbo


【成    份】本品主要成份为顺铂。


   化学名称:(Z)-二氨二氯铂。

   化学结构式:

 image.png

 

    分子式:Cl2H6N2Pt

    分子量:300.05

    本品辅料为:甘露醇、注射用水。


【性    状】本品为亮黄色至橙黄色的结晶性粉末,或微黄色至黄色疏松块状物或粉末。


【适 应 症】小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。


【规    格】10mg


【用法用量】顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药,通常采用静脉滴注方式给药。本品需用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成静脉滴注。给药前2—16小时和给药后至少6小时之内,必需进行充分的水化治疗。


  剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考(适用于成年人及小孩):

         image.png

    疗程依临床疗效而定,每3-4周重复疗程。

    本品可与其它抗癌药联合使用,单一使用亦可。联合用药时,用量需随疗程作适当调整。


【不良反应】

    1.肾脏毒性:

    单次中、大剂量用药后,偶会出现轻微、可逆的肾功能障碍,可出现微量血尿。多次高剂量和短期内重复用药,会出现不可逆的肾功能障碍,严重时肾小管坏死导致无尿和尿毒症。

    2.消化系统:

    包括恶心、呕吐、食欲减低和腹泻等,反应常在给药后1~6小时内发生,最长不超过24~48小时。偶见肝功能障碍血清转氨酶增加,停药后可恢复。

    3.造血系统:

    表现为白细胞和(或)血小板的减少,一般与用药剂量有关。骨髓抑制一般在3周左右达高峰,4~6周恢复。

    4.耳毒性:

    可出现耳鸣和高频听力减低,多为可逆性,不需特殊处理。

    5.神经毒性:

    多见于总量超过300mg/m2的患者,周围神经损伤多见,表现为运动失调、肌痛、上下肢感觉异常等,少数病人可能出现大脑功能障碍;亦可出现癫痫、球后视神经炎等。

    6.过敏反应:

    如心率加快、血压降低、呼吸困难、面部水肿、变态反应性发热等,都可能出现。

    7.其它:

    高尿酸血症:常出现腿肿胀和关节痛。

    血浆电解质紊乱:低镁血症、低钙血症、肌肉痉挛。

    心脏毒性:少见心律失常、心电图改变、心动过缓或过速、心功能不全等。

    免疫系统:会出现免疫抑制反应。

    牙龈变化:牙龈会有铂金属沉积。

    患者接受动脉或静脉注射的肢体可能出现局部肿胀、疼痛、红斑及皮肤溃疡、局部静脉炎等少见,也有可能出现脱发、精子卵子形成障碍、男性乳房女性化等现象。

    继发性非淋巴细胞性白血病的出现与顺铂化疗使用有关。

    血管性病变,如脑缺血、冠状动脉缺血、外周血管障碍类似Raynaud综合征等副作用少见,但可能与顺铂使用有关。


【禁    忌】对顺铂和其它含铂制剂过敏者、怀孕、哺乳期、骨髓机能减退、严重肾功能损害、失水过多、水痘、带状疱疹、痛风、高尿酸血症、近期感染及因顺铂而引起的外周神经病等患者禁用。


【注意事项】

    1、下列患者用药应特别慎重:

    既往有肾病史、造血系统功能不全、听神经功能障碍、用药前曾接受其它化疗或放射治疗、及非顺铂引起的外周神经炎等。

    2、治疗前后、治疗期间和每一疗程之前,应作如下检查:肝、肾功能、全血细胞计数、血钙以及听神经功能、神经系统功能等检查。此外,在治疗期间,每周应检查全血细胞计数,通常需待器管功能恢复正常后,才可重复下一疗程。

    3、化疗期间与化疗后,男女病人均需严格避孕。治疗后若想怀孕,需事先进行遗传学咨询。

    4、顺铂可能影响注意力集中,驾驶和机械操作能力。

    5、本品应避免接触铝金属(如铝金属注射针器等)。

    6、在化疗期间与化疗后,病人必需饮用足够的水分。


【孕妇及哺乳期妇女用药】本品孕妇应用可导致胎儿损害,有报道在人乳汁中检测到本品,故建议哺乳期妇女应用本品时终止授乳,孕妇禁用。


【儿童用药】参见用法用量。


【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。


【药物相互作用】(1)与秋水仙碱、丙磺舒或磺吡酮(sulfinpyrazone)合用时,由于顺铂可能提高血液中尿酸的水平,必须调整其剂量,以控制高尿酸血症与痛风。

    (2)抗血胺药、酚噻嗪类或噻吨类药(thioxanthene)与顺铂合用,可能掩盖耳毒性的症状,如耳鸣、眩晕等。

    (3)顺铂诱发的肾功能损害可导致博来霉素(甚至小剂量)的毒性反应。

    (4)与各种骨髓抑制或放射治疗同用,可增加毒性作用,用量应减少。

    (5)青霉胺或其它的蝥合剂,会减弱顺铂的活性,故本品不应与蝥合剂同时应用。

    (6)与异环磷酰胺合用,会加重蛋白尿,同时有可能会增加耳毒性。

    (7)顺铂化疗期间,由于其它具肾毒性或耳毒性药物(例如头孢菌素或氨基甙)会增加顺铂的毒性,需避免合并使用。禁用诸如速尿等利尿剂以增加尿量。

    (8)病人接受顺铂化疗后至少三个月,才可能接受病毒疫苗接种。

【药物过量】药物剂量超过120mg/m2,其毒性增加,尤其是肾毒性和骨髓毒性。剂量过大时,可在给药后3小时内给予透析清除。


【药理毒理】

    药理作用

    本品为金属铂类络合物,属周期非特异性抗肿瘤药。具有抗瘤谱广,对乏氧细胞有效的特点。本品在细胞低氯环境中迅速解离。以水合阳离子的形式与细胞内生物大分子结合(主要靶点为DNA)形成链间、链内交联或蛋白质DNA交联,从而破坏DNA的结构和功能。

    毒理研究

    生殖毒性:本品孕妇应用可导致胎儿损害。小鼠试验中本品表现出致畸性和胚胎毒性。若妊娠期间应用,或给药期间发生怀孕,应告知患者其对胎儿的潜在危害性。应劝告有生育可能的妇女避免怀孕。有报道在人乳汁中检测到本品,故建议母亲应用本品时终止授乳。

    遗传毒性:本品在细菌试验中表现出致突变性,使组织培养的动物细胞出现染色体畸变。

    致 癌 性:进行了BDIX大鼠(共50只)给药的致癌性试验,本品腹腔给药3周,1mg/kg/周,结果首次给药的455天内,33只动物死亡,其中13只死于恶性肿瘤;12只为白血病,1只为肾脏纤维肉瘤。


【药代动力学】据文献报道,本品静脉给药迅速吸收,分布于全身各组织:肾、肝、卵巢、子宫、皮肤、骨等含量较多,脾、胰、肠、心、肌肉、脑中较少,瘤组织无选择性分布。大部分和血浆蛋白结合,代谢呈双相性:T1/2α为25-49分钟,T1/2β为58-73小时。药物自体内消除缓慢,主要经肾脏排泄,5日内尿中回收铂为给药量的27~54%,胆道也可排除顺铂与其降解产物,但量较小。腹腔给药时腹腔器官的药物浓度较静脉给药时高2.5~8倍,对治疗卵巢癌有利。

【贮    藏】遮光,密闭保存。

【包    装】西林瓶;1瓶/盒, 10瓶/盒。

【有 效 期】24个月。

【执行标准】《中国药典》2015年版二部

【批准文号】国药准字H20046375

【生产企业】

 企业名称:山东罗欣药业集团股份有限公司

 生产地址:山东省临沂高新技术产业开发区罗七路

 邮政编码:276017

 电话号码:0539-8257899  8481991

 传真号码:0539-8481990

 售后服务:0539-8242699

 网  址:www.luoxin.cn

 


小细胞与非小细胞肺癌、睾丸癌、卵巢癌、宫颈癌、子宫内膜癌、前列腺癌、膀胱癌、黑色素瘤、肉瘤、头颈部肿瘤及各种鳞状上皮癌和恶性淋巴瘤的治疗。

顺铂仅能由静脉、动脉或腔内给药,通常采用静脉滴注方式给药。本品需用0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释成静脉滴注。给药前2—16小时和给药后至少6小时之内,必需进行充分的水化治疗。

        剂量视化疗效果和个体反应而定。以下剂量供参考(适用于成年人及小孩):

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        疗程依临床疗效而定,每3-4周重复疗程。

        本品可与其它抗癌药联合使用,单一使用亦可。联合用药时,用量需随疗程作适当调整。